Parental Comprehension of Standard and Simplified Information Consent Forms in a Pediatric Clinical Trial Simulation – A Randomized Controlled Study

Abstract

Background: Informed consent forms (ICFs) are a mandatory prerequisite for participating in clinical trials. In pediatric studies, the ICF is generally signed by the child’s parents. The ICFs designed for clinical trials are often lengthy and complex to understand. We conducted this study to determine if a simplified ICF would improve parental understanding compared to a standard ICF. Methods: A single-centre, single-blind, randomized controlled trial featuring two fictitious ICFs took place in a tertiary Canadian mother and child university hospital. Parents of hospitalized children were assigned to read either a standard or simplified ICF. Parental comprehension was measured using the Modular Informed Consent Comprehension Assessment (MICCA) questionnaire. The primary outcome of this study was to assess the proportion of parents with a MICCA score of 75% or above. Results: One hundred and fifty participants answered the study questionnaires. The primary endpoint was reached by 55.7% of the participants who read the simplified ICF compared to 46.2% in the standard ICF group (p=0.303). The mean MICCA scores were 17.87 and 17.75 points, respectively (p=0.847). Themes that were poorly understood by both groups were the study procedures, the adverse effects, the other available treatment options as well as the main benefits and purpose of the study. Conclusion: This single centre, single-blind, randomized controlled study showed that the comprehension was similar between a simplified and a standard ICF. This suggests that using simplified ICFs does not improve nor impair parental comprehension. Therefore, a simplified ICF should be used as frequently as possible in pediatric research projects.

Keywords:

• information consent forms,
• simplified,
• comprehension,
• pediatric,
• validated questionnaire

Résumé

Contexte : Les formulaires de consentement éclairé (FCE) sont une condition préalable obligatoire à la participation à des essais cliniques. Dans les études pédiatriques, le FCE est généralement signé par les parents de l’enfant. Les FCE conçus pour les essais cliniques sont souvent longs et complexes à comprendre. Nous avons mené cette étude afin de déterminer si un FCE simplifié améliorerait la compréhension des parents par rapport à un FCE standard. Méthodes : Un essai contrôlé randomisé, en simple aveugle, mené dans un seul centre et portant sur deux FCE fictifs, a été réalisé dans un hôpital universitaire tertiaire canadien spécialisé dans la santé maternelle et infantile. Les parents d’enfants hospitalisés ont été invités à lire soit un FCE standard, soit un FCE simplifié. La compréhension des parents a été évaluée à l’aide du questionnaire MICCA (Modular Informed Consent Comprehension Assessment). Le principal objectif de cette étude était d’évaluer la proportion de parents ayant obtenu un score MICCA de 75 % ou plus. Résultats : Cent cinquante participants ont répondu aux questionnaires de l’étude. Le critère d’évaluation principal a été atteint par 55,7 % des participants ayant lu le formulaire simplifié, contre 46,2 % dans le groupe ayant lu le formulaire standard (p = 0,303). Les scores MICCA moyens étaient respectivement de 17,87 et 17,75 points (p=0,847). Les thèmes mal compris par les deux groupes étaient les procédures de l’étude, les effets indésirables, les autres options thérapeutiques disponibles ainsi que les principaux avantages et l’objectif de l’étude. Conclusion : Cette étude randomisée contrôlée, monocentrique et en simple aveugle, a montré que la compréhension était similaire entre un formulaire de consentement éclairé simplifié et un formulaire standard. Cela suggère que l’utilisation de formulaires simplifiés n’améliore ni ne nuit à la compréhension des parents. Par conséquent, un formulaire simplifié devrait être utilisé aussi souvent que possible dans les projets de recherche pédiatrique.

Mots-clés :

• formulaires de consentement éclairé,
• simplifiés,
• compréhension,
• pédiatrique,
• questionnaire validé