Facteurs influençant la régulation des essais cliniques au Mali Factors Influencing the Regulation of Clinical Trials in Mali

Résumé

Depuis 2005, le Mali participe à des activités de renforcement des autorités nationales de réglementation (ANR) initiées par l’OMS en vue d’une bonne régulation des essais cliniques. Malgré cette participation, il y a peu de régulation des essais et cette faiblesse s’explique en partie par un manque d’appropriation des mesures par les autorités nationales. Ainsi, il semble essentiel de comprendre quels facteurs influencent la régulation des essais cliniques, aspect encore peu étudié. En utilisant un cadre analytique basé sur la théorie néo-institutionnelle, cette étude qualitative à visée exploratoire, a été réalisée à partir d’entrevues semi-dirigées avec les ANR, les comités d’éthique, des chercheurs, des administrateurs, des praticiens hospitaliers et d’examens documentaires. Les résultats montrent que la configuration du champ organisationnel et la position des pouvoirs publics dans ce champ apparaissent essentiels à la compréhension des facteurs qui influencent la régulation des essais cliniques. La prépondérance des barrières à la régulation des essais, associée à l’incapacité des pouvoirs publics de renforcer la régulation et la faible structuration du champ organisationnel, plaident en faveur d’une réforme intégrale plutôt que pour l’adoption de mesures partielles comme, par exemple, les revues et inspections conjointes d’essais cliniques promues par l’OMS.

Abstract

Since 2005, Mali has participated in World Health Organization (WHO) training activities for national regulatory authorities (NRAs) to aid the proper regulation of clinical trials. Despite this participation, there is still very little regulation of trials, a weakness due in part to a lack of integration of oversight mechanism by national authorities. It is thus important to understand what factors actually influence the regulation of clinical trials in Mali. Using an analytical framework based on neo-institutional theory, this exploratory qualitative study involved semi-structured interviews with the Malian NRA, ethics committees, researchers, administrators and hospital practitioners, along with documentary analyses. The results show that the configuration of the organizational field and the position of authorities in this field are essential to understanding the factors that influence the regulation of clinical trials. The preponderance of regulatory barriers to clinical trials, coupled with the inability of the government to strengthen regulation and the weak organizational structure of the field, call for a comprehensive reform rather than partial measures such as, for example, joint reviews and inspections of clinical trials promoted by the WHO.