Abstracts
RÉSUMÉ
Le processus d'approbation des médicaments joue un rôle déterminant dans la façon dont les médicaments sont prescrits au Canada. Cet article examine la nature de la réglementation du processus d'approbation, les décisions qui en découlent, la manière dont ces dernières s'expriment dans la publicité pharmaceutique, et l'impact ultime de ces facteurs sur la prescription des psychotropes en général, et plus particulièrement, des benzodiazépines. Un grand nombre de preuves empiriques portent à croire que les benzodiazépines ont été approuvées à la suite d'essais cliniques inadéquats, entraînant la prescription de ces médicaments pour des états où ils s'avéraient inefficaces et ce, sans tenir compte de certaines mesures de sécurité importantes. Ces déficiences du processus de réglementation ont été amplifiées dans la publicité s'adressant aux médecins, contribuant ainsi à une prescription inappropriée dans quatre cas : la prescription pour des problèmes d'ordre psychosocial, la prescription excessive pour la somatisation, pour les femmes et pour les troubles d'anxiété. Le processus d'approbation présente encore plusieurs lacunes et elles continueront de se manifester par une prescription inadéquate de psychotropes et d'autres médicaments.
ABSTRACT
The outcome of the drug approval process plays a major role in determining how drugs will be prescribed in Canada. The objective of this paper is to examine the nature of the regulatory approval process, its decisions, how these are expressed in pharmaceutical promotion and the ultimate impact of these factors on the prescribing of psychotropic drugs in general and particularly with regard to the benzodiazepines. There is strong circumstantial evidence that the benzodiazepines were approved on the basis of inadequate clinical trials resulting in these drugs being indicated for conditions for which they were not useful and significant safety issues being ignored. These deficiencies in the regulatory process were magnified in the advertising of these products to physicians, thus contributing to inappropriate prescribing in four areas: prescribing for psychosocial problems, overprescribing for somatic complaints, overprescribing to women and overprescribing for anxiety disorders. Problems in the approval process continue to exist and these will manifest themselves in ongoing inappropriate prescribing of psychotropic, and other, medications.