Les DSMB : 1. Quel rôle, quelles responsabilités ? - Brun-Buisson, Christian (M/S : médecine sciences)

(untitled) (SRMS: Société de la revue médecine/sciences, 2005)
À coté des Comités de protection des personnes (CPP), les Comités de surveillance et de suivi, équivalents des DSMB (data safety and monitoring board) anglo-saxons, jouent un rôle croissant. Ces comités, constitués de plusieurs experts, dont l’indépendance vis-à-vis des investigateurs et du promoteur doit être garantie, sont chargés d’assurer le suivi des essais cliniques, en particulier lors de grands essais multicentriques menés sur des populations à haut risque de mortalité ou d’événements indésirables graves. Ils sont aussi les garants de l’intégrité scientifique de l’essai. Ils ont accès à l’ensemble des effets indésirables répertoriés et des données de suivi, pour s’assurer que le rapport bénéfice/risque pour les participants reste favorable à la poursuite de l’essai tout au long de sa réalisation. Le cas échéant, ces comités peuvent prendre, en toute indépendance, les décisions d’arrêt prématuré de l’essai, que ce soit en raison de risques sérieux pour les participants, d’une efficacité démontrée avant l’aboutissement de l’essai selon le plan prévu ou de l’absence de possibilité raisonnable de conclure (« futilité »), situation la plus délicate.