La recherche avec bénéfice individuel direct existe-t-elle? Does clinical research provide any «direct individual benefit» ?

Résumé

La Commission européenne et le Parlement ont promulgué en avril 2001 la directive 2001/20/CE consacrée à la recherche clinique portant sur le médicament. Cette directive devait être incorporée dans la législation des États membres de l’Union européenne en mai 2003. Les parlementaires français, pour leur part, ont voté en première lecture en octobre 2003 une loi de «santé publique», dont le titre IV n’est autre que la loi Huriet modifiée. Ce texte, qui a été soumis à une large concertation, prévoit le remplacement de la distinction des recherches avec et sans bénéfice individuel direct (ABID et SBID) par l’évaluation du rapport bénéfice/risque. Le vote définitif de cette loi est prévu dans le courant de 2004.

Summary

The European Commission and Parliament have promulgated a directive on clinical research (2001/20/CE) in April 2001. Its provisions have to be incorporated in all national laws by May 2004. Accordingly, the French “ loi Huriet ” (a law passed in 1988 organizing clinical research in France) had to be revised. During the process, it appeared that a key issue was the suppression of a distinction made by this law between research with and without “ direct individual benefit ”, a French specificity, as the directive recommends rather the assessment of the risk/benefit ratio. In order to harmonize the French legislation with the other European laws, and to suppress a set of provisions which have been repeatedly attacked during the last ten years, the French members of parliament have voted on October 2003 a new law which, among other important modifications, suppress that distinction.