Navigating Clinician-Researchers’ Duties in Decentralized Clinical Trials

Abstract

Decentralized clinical trials (DCTs) are clinical trials in which some or all trial-related procedures take place outside traditional clinical trial sites. Digital technologies have played an important role in enabling the remote conduct of clinical trials, and it is anticipated that many clinical trials will adopt full or hybrid decentralized models. While DCTs present many benefits and opportunities to streamline and improve the conduct of clinical trials, there are also several challenges in their implementation. These include privacy and confidentiality risks, challenges in trial oversight and monitoring, digital literacy, and participant compliance. To address these challenges, it is essential to clarify the ethico-legal duties of clinician-researchers, who are responsible for the overall conduct of clinical trials. This article analyzes these duties and identifies key factors needed to support the adoption of DCTs while safeguarding participants’ health, safety, and well-being.

Keywords:

• clinician duties,
• decentralized clinical trials,
• privacy and confidentiality,
• remote monitoring

Résumé

Les essais cliniques décentralisés (ECD) sont des essais cliniques dans lesquels certaines ou toutes les procédures liées à l’essai se déroulent en dehors des sites d’essais cliniques traditionnels. Les technologies numériques ont joué un rôle important dans la mise en place d’essais cliniques à distance et il est prévu que de nombreux essais cliniques adoptent des modèles décentralisés complets ou hybrides. Si les ECD présentent de nombreux avantages et opportunités pour rationaliser et améliorer la conduite des essais cliniques, leur mise en oeuvre pose également plusieurs défis. Il s’agit notamment des risques liés à la vie privée et à la confidentialité, des défis liés à la supervision et au suivi des essais, ainsi que de la culture numérique et de la conformité des participants. Pour relever ces défis, il est essentiel de clarifier les obligations éthiques et juridiques des cliniciens-chercheurs, qui sont responsables de la conduite globale des essais cliniques. Cet article analyse ces obligations et identifie les facteurs clés qui devront être pris en compte pour faciliter l’adoption des ECD tout en garantissant la protection de la santé, de la sécurité et du bien-être des participants.

Mots-clés :

• devoirs des cliniciens,
• essais cliniques décentralisés,
• consentement éclairé,
• confidentialité et respect de la vie privée,
• surveillance à distance