Launching the Newfoundland and Labrador Health Research Ethics Authority Act and Reflections on its Current Status

Abstract

The Health Research Ethics Authority (HREA) Act was established to ensure that research ethics review of all human health research in the province of Newfoundland and Labrador is conducted by a local, in-province, Research Ethics Board (REB). The HREA Act arose as a result of complaints by patients and family members enrolled in a clinical genetics research study being conducted by a team of researchers from outside the province who failed to provide appropriate clinical follow-up. This review provides a record of the steps taken to draft the legislation and prepare for proclamation and includes information on the key stakeholders involved in the process. The review also provides a brief commentary on the HREA, and the newly formed Health Research Ethics Board, in the years following proclamation and how the HREA aligns with national interests for harmonizing research ethics review across multiple REBs. At the outset, the process was envisioned as simply moving to a provincially legislated research ethics board; however, the actual task involved establishing a new entity to oversee research ethics review and expanding or enhancing the office required to manage this research ethics review oversight. The task for the working committees involved in establishing the legislation was more complex than envisioned by the partner organizations, the government of Newfoundland and Labrador, Memorial University of Newfoundland and the Eastern Health Authority, and the workload and time to establish and proclaim the legislation was more involved than anticipated.

Keywords:

• integrity,
• accountability,
• provincial legislation,
• Research Ethics Board,
• Health Research Ethics Authority

Résumé

La Loi Health Research Ethics Authority (HREA) a été créée pour garantir que l’évaluation éthique de toutes les recherches sur la santé humaine dans la province de Terre-Neuve-et-Labrador est effectuée par un comité d’éthique de la recherche (CER) local, dans la province. La Loi HREA a été adoptée à la suite de plaintes déposées par des patients et des membres de leur famille participant à une étude de recherche clinique en génétique menée par une équipe de chercheurs de l’extérieur de la province qui n’ont pas assuré un suivi clinique approprié. Cet examen fournit un compte rendu des étapes de la rédaction de la loi et de la préparation de sa promulgation et comprend des informations sur les principaux intervenants impliqués dans le processus. Elle fournit également un bref commentaire sur la HREA et le nouveau Comité d’éthique de la recherche en santé, dans les années qui ont suivi la proclamation, et sur la façon dont la HREA s’aligne sur les intérêts nationaux d’harmonisation de l’évaluation éthique de la recherche dans plusieurs CER. Au départ, le processus a été envisagé comme un simple passage à un comité d’éthique de la recherche légiféré par la province ; cependant, la tâche réelle a consisté à établir une nouvelle entité pour superviser l’évaluation éthique de la recherche et à élargir ou améliorer le bureau nécessaire pour gérer cette supervision de l’évaluation éthique de la recherche. La tâche des comités de travail chargés d’établir la législation s’est avérée plus complexe que ne l’avaient envisagé les organisations partenaires, le gouvernement de Terre-Neuve-et-Labrador, l’Université Memorial de Terre-Neuve et l’Eastern Health Authority, et la charge de travail et le temps nécessaires pour établir et proclamer la législation ont été plus importants que prévu.

Mots-clés :

• intégrité,
• responsabilité,
• législation provinciale,
• Comité d’éthique de la recherche,
• Autorité d’éthique de la recherche en santé