Legal Governance in HTA: Environment, Health and Safety Issues / Ethical, Legal and Social Issues (EHSI/ELSI), the Ongoing Debate

Abstract

This paper aims to provide a better understanding of the law circumscribing the social role of Health Technology Assessment (HTA) and gain insight into the reasons challenging the inclusion of ethics into HTA. We focused on a debate at the core of the perceived role of regulatory law in health technology development, namely: Environment, Health and Safety Issues (EHSI) vs Ethical, Legal and Social Issues (ELSI) that arose in technology governance. Data collection was based on a literature review and a case study analysis. The former was founded on previous work. Three HTA agencies were selected for the latter using categories ranging from a greater to a lesser level of legal obligatory intensity. Our literature review revealed five different themes relating to the social role of HTA and a distinction between the role/use of “hard law” and “soft law” in regulatory law, thus providing an understanding of how agencies used law for handling ethics in HTA. Both approaches revealed that the debate, first observed in the EHSI/ELSI technology-governance and assessment, is reproduced in HTA. The main trend revealed by the literature review and the case study, is the presence of a pact between science and regulatory law. The social demand for integrating ELSI, and more precisely, ethical evaluation into HTA, is not the main preoccupation of the traditional legal frameworks governing HTA and remains to be considered primarily by alternative, soft law initiatives. The reported difficulties in integrating ethics into HTA demonstrate the need for rethinking legal governance in HTA.

Keywords:

• governance,
• social role,
• health technology assessment,
• ethics

Résumé

Nous voulons mieux comprendre les lois circonscrivant le rôle social de l’Évaluation des technologies en santé (ETS) et les raisons empêchant l’inclusion de l’éthique en ETS. Nous avons ciblé un débat qui est au coeur du rôle perçu du droit réglementaire dans le développement de technologies en santé : l’opposition entre les enjeux environnementaux, sécuritaires et sanitaires (EHSI) et les enjeux éthiques, légaux et sociaux (ELSI), issus de la gouvernance technologique. La collecte de données est basée sur une revue de la littérature issue de travaux antérieurs, et sur une analyse de cas où trois agences d’ETS ont été sélectionnées en utilisant différentes catégories d’obligation légale selon leur degré de force contraignante. La revue de littérature a révélé cinq thèmes relatifs au rôle social de l’ETS et une distinction entre le rôle/utilisation du droit dur et du droit souple dans le droit réglementaire, permettant ainsi de comprendre comment les agences ont utilisé le droit pour intégrer (ou non) l’éthique en ETS. Les deux approches ont démontré que le débat, EHSI/ELSI observé initialement dans la gouvernance et l’évaluation de technologies est reproduit en ETS. La principale tendance confirmée par ces analyses est la présence d’un pacte entre la science et le droit réglementaire. La demande sociale d’intégrer les ELSI, particulièrement l’évaluation éthique en ETS, n’est pas prise en compte par le droit réglementaire traditionnel régissant l’ETS et doit plutôt être considérée par le droit souple. Les difficultés d’intégration de l’éthique en ETS démontrent la nécessité de repenser la gouvernance juridique de l’ETS.

Mots-clés :

• gouvernance,
• rôle social,
• évaluation des technologies en santé,
• éthique